臨床開発計画の立案から治験の実施、データマネジメント、メディカルライティングなど、臨床試験業務サポートをスピーディに行います。
臨床試験、臨床研究の運営
- 臨床試験（治験、市販後臨床試験）の運営業務（モニタリング、QC業務など）
- モニタリング各種資材の作成(症例ファイル、症例報告書記載手順書等)
- モニタリング業務の品質管理（モニタリング報告書、GCP必須文書等のQC業務など）
- 臨床開発計画の立案
- 臨床試験デザイン立案および実施計画書、症例報告書作成
- 医師主導治験の運営支援
- 臨床研究の運営支援
派遣サービス
モニター・安全性情報管理業務等、各種職種を派遣します。
データマネジメント、統計解析
臨床試験におけるデータマネジメント業務および統計解析業務を実施します。
- 症例報告書デザイン
- 統計解析計画書作成
- 症例報告書チェックリストの作成（ロジカル・マニュアル）
- 症例検討会資料の作成
- EDCセットアップなど
CDISC対応
CDISCの仕様書(スペック)作成から、電子データ申請を含む申請パッケージ戦略、当局相談対応(同席も可能)までを包括して対応可能です。
- SDTM仕様書作成（マッピング業務）、SDTM変換プログラム作成
- ADaM仕様書作成、ADaM変換プログラム作成
- ADaMに基づく解析帳票プログラム作成（プログラム、関連仕様書類も納品可能）
- SDTM/ADaMデータセットバリデーション業務
- Define-XML作成
- 電子データ申請を含む申請パッケージ戦略、当局相談資料作成（同席も可能）
メディカルライティング
総括報告書、申請概要書をはじめとする規制当局への承認申請に必要な書類だけでなく、治験実施計画書、臨床論文の作成をサポートします。また、再審査申請資料や論文作成のお手伝い等、幅広い文書を作成します。
- 治験実施計画書（案）作成支援
- 治験薬概要書（案）作成支援
- 治験総括報告書（案）作成支援
- 製造販売承認申請概要（案）作成支援
- 論文（案）作成支援
監査
治験および臨床研究の品質保証のため、GCPをはじめとする規制、プロトコル及び手順書を遵守して実施しているかを、独立した信頼性保証部で評価します。
- 医薬品、医療機器の治験の監査
- 臨床試験実施医療機関の監査
- 臨床試験実施体制の監査
- CRO等、外部ベンダーの監査
- 品質保証システムのコンサルティング
治験コンサルティング
規制当局への申請資料の準備を含めた臨床開発戦略、提携会社との連携による医療機関情報など、治験が円滑に実施できるためのソリューションを提案します。
- 開発戦略の企画立案
- 規制当局対応時の資料作成（適合性調査、対面助言など）
- 施設選定時の医療機関情報
CRA教育研修
様々な場面でCRAを対象としたセミナーを開催しております。
- 新人CRA導入教育
- 中堅CRAのフォローアップ研修
製造販売後調査等支援（使用成績調査、特定使用成績調査）
- 症例登録・進捗管理
- データマネジメント
- 統計解析
- 安全性定期報告資料（案）の作成支援
治験国内管理人
海外の薬をいち早く日本でも患者様のもとへお届けするため、日本に拠点を持たない海外製薬企業の代理人となって、日本国内における治験の依頼に関わる全ての業務手続きを行います。
- 治験実施計画書、治験薬概要書、同意説明文書等の治験関連文書の作成
- 当局対応（事前面談、対面助言、治験届等）
- 信頼性調査対応
- SAE・安全性情報に関する対応
- IRB申請
- CSRの作成 等
