薬事申請の専門家に方針や戦略の立て方を聞きたい…
対面助言用の資料作成、面談へ同席してほしい…
初めての開発で、複雑な法規制の壁にぶち当たっている…
医薬品、医療機器、再生医療等製品の開発戦略・開発薬事でお悩みなら、DOTワールドにお任せください!
製薬業界、CRO業界での経験豊富な薬事コンサルタントがお客様の要望にあわせたコンサルティングサービスを提供いたします!
DOTワールドを信頼頂く4つのポイント
- オーダーメイドとされる医師主導治験や臨床研究を数多く経験してきた現場力
- 開発戦略の全工程を経験してきたから導き出される方針・戦略の幅・深さ・妥当性
- 昨今の開発期間が短縮傾向にあることから、スピードが求められる業務における、臨機応変な展開力
- 異業種からの参入も、未来を見据え懇切丁寧にコンサルティングを行い成功に導く伴走力
コンサルティングサービスを実現する、
当社自慢のエキスパートの一部を以下でご紹介します。
澤向 慶司
〜業界内でも広く知られるほどの幅広いスキル・経験を持つ〜
- 内資系製薬企業（3社）、外資系大手製薬企業（3社）において、臨床モニター、SOP管理、治療薬管理、臨床試験のQC&QM、統計解析、臨床データ管理、メディカルライティング、申請業務を担う
- ICH専門家会議で日本製薬工業協会（JPMA）トピックリーダーとして、ICH-E2bM2及びCTDの電子化ガイドラインの作成に携わる
- 医薬電子標準研究会（ESMI）リーダーを務め、ER/ESガイドライン策定プロジェクトに業界代表として参加、作成に携わる
- JPMA内に電子化情報部会を新設し、初代部会長を務め（厚生労働省）医療情報基盤ネットワーク協議会にJPMA代表として参画した
- その他、DIAプログラム委員、パブリックウエア振興機構NPO-MIST理事をつとめ、日本科学技術連盟主催臨床データ管理（CDM）セミナーでは現在も講師として活動中である
市川 宜孝
〜様々な現場活動における強力なリーダーシップを持つ〜
- 外資系製薬企業の研究所にて、創薬研究および開発研究に従事し、質量分析法を用いた高感度分析法等を開発し、特に薬物代謝研究への応用を推進
- 前臨床開発（安全性・薬物動態）、R&Dプロジェクトマネジメント、ポートフォリオマネジメント業務に従事し、複数のプロジェクトリーダーを務める
- 臨床開発分野では治験総括責任者、治験実施計画書の策定、モニタリング、メディカルライティング、新薬申請業務に携わった。
- 国内CROでは、戦略薬事コンサルティングのシニアコンサルタントとして従事し、稀少疾患部門において開発プロジェクトリーダー（兼）薬事コンサルタントの経験を有する
吉永 寿一
〜製薬ビジネスにおける高いコミュニケーション力を持つ〜
- 日本製薬工業協ICHコーディネーターとして、ICH会議の調整業務の調整、JMOの設立支援（MedDRA）、ICH4全体会議の運営支援を担う
- 内資系製薬企業の安全性研究所の経験をもとに、日本企業の立場で米国・欧州でのグローバル開発及び新薬申請を担当する
- 外資系製薬企業におけるドラッグラグ解消のための薬事交渉（当局面談として開発戦略、対面助言、部長面談等）、新薬申請業務を担う
- ベンチャー企業において、再生医療や抗がん剤に関する企業開発戦略策定、開発・申請業務全般を担い、短期間での承認申請・承認取得を得る
- 海外クライアントへの日本の薬事規制の説明や薬事関連文書の作成をCROとして担当する
安達 健
〜中国との太いパイプを持つ〜
- 内資系企業において、医薬品臨床開発における生物統計・臨床データマネジメントの有識者としての活躍
- 黎明期の大手CROに転職後、取締役に就任。事業開発担当として、数社子会社代表歴任後、独立。この間、製薬を始めとする日本企業の対中華人民共和国市場進出に多く携わる
- その後、中華人民共和国における最高位の医療機関グループとの中日合弁企業経営に参画する
- また、中華人民共和国における中薬市販後関連学会理事や、国公立大学において研究者として活動した経歴を有する
岩本 浩司
〜臨床開発から製造販売後に至るまでの幅広い知識を持つ〜
- 製薬企業にて、多くの診断薬の承認・保険適用取得&電子化対応（FD申請第1号）を担当。また、開発部門のITとして多くのシステムの導入（含むCSV対応）・業務プロセス改善を実施。{
- CROにて、製薬の経験&ピープルマネージメント能力を活用し、多くのPJの推進・改善並びに多くのマネージャーの育成に携わる
- JPMAのESMI研究会・EI部会にて各種電子化対応（含むICHサポート）を担当
- 日本CRO協会では、CDISC対応、PVワーキングの立ち上げ等々に携わり、現在も理事として活動中
必要なサポート内容、予算など、どんなことでもお気軽にご相談ください。
