原発性脂質異常症の予後実態調査

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FAQ

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No.	質問	回答
1	研究計画書など、添付資料がダウンロードできない場合。	Internet Explorerをお使いの場合、セキュリティが厳しいためファイルを開く際に時間がかかるようです。 解決策は下記の通りです。 1）Internet Explorerをお使いの場合 　　ファイルを右クリックし、デスクトップなどにダウンロードしてから 　　ファイルを開いてください。 　　＊　閲覧履歴やキャッシュの消去をすることで、パフォーマンスが向上 　　　　する場合もございます。 2）インターネットブラウザを変更する 　　FireFoxやGoogleChromeを使ってサイトを開く。 　　FireFoxのダウンロード： 　　　https://www.mozilla.org/ja/firefox/new/ 　　GoogleChromeのダウンロード： 　　　https://www.google.com/chrome/browser/desktop/index.html

試験デザインについて

No.	質問	回答
1	研究資金（11ページ）の記載がありますが、実際には患者さんの医療費負担が減るのでしょうか？ また、プロトコールに掲載されている検査項目は、全て自費負担となるのでしょうか？	本研究は原則として「既存の資料（診療情報・検査結果）を利用」する研究ですので、これまでの保険診療およびその施設様で追加された検査があればご提供いただく、という形になります。 そのため患者さんの医療費負担は減りません。（一般的な保険診療と変わりません。） また本研究から資金を拠出して新たに検査をオーダーしていただくこともありませんので、ご了承いただけますと幸いです。 一般生化学検査項目（尿酸・HbA1cなど）の部分は、もし可能でしたら保険診療に差支えない範囲でご施行いただけると有難く存じます。 外注検査項目の多くは保険外ですので、「もし測定していた場合にはご入力いただきたい」という性質のものであり、個々の症例の新規データを収集していただく必要はございません。 入力時も、保険外の検査については「なし」としていただいて問題ありません。
2	一人の医師が、複数の施設で症例を登録する場合は、RED Capのアカウントは一つでいいのですか？	RED Capでは、ご入力頂くアカウント情報により、症例が所属している施設を見分ける事になります。そのためアカウントは、登録施設毎にご用意頂く必要がございます。例えば、２施設で症例を登録して頂く場合には、メールアドレスを２施設分ご用意頂き、【施設利用者名簿】をそれぞれの所属施設分を提出、【教育訓練記録】は主に在席されている施設名で１部のみをご提出頂きますよう、お願い致します。
3	症例をRED Capに登録しようと思いますが、施設のインターネット環境を使用できず、その場で入力ができないのですが、何か方法はありますか？	施設でインターネットに接続が難しい場合は、【共有資料】の【RED Cap関連】にございます【RED Cap入力補助資料（紙媒体）】を印刷してご用意頂き、施設では紙媒体に筆記でご入力頂き、インターネットが接続できる場所で、その内容をRED Capへご入力頂けますでしょうか。大変お手数をおかけいたしますが、各施設様でのネット環境については、当該研究でサポートできる範疇ではないため、このような対応策をご用意させて頂きました。何卒ご理解頂きますよう、お願い申し上げます。
4	同意書の【説明担当者署名欄】は、説明・入力を担当している事務担当者（医師以外）でも良いのでしょうか？	その施設の研究計画書に記載のある方の署名が原則ですが、CRCさんがいる場合などは、CRCさんの署名と計画書に名前のある研究者の署名の2つ（後から併記）でも不備とはなりません。 ●単独の署名で問題ないのは「（各施設で提出された）研究計画書に研究者として記載された人物」である。 ●研究計画書に名前の記載がない場合（CRCさんなど）、単独署名では書類上問題が残るので上記の人物の署名も併記が必要となります。
5	REDCap入力にて、ベースラインの症例入力が完了した際に署名へ進むかと思いますが、署名に進む欄が見つかりません。	「REDCap入力要領」をご覧いただきながらご入力いただいているかと存じます。当資料はREDCap全てのマニュアルとなっており、細かな設定は各試験ごとに変更されております。 PROLIPID研究のREDCapは、署名を入力しなくてもよい設定になっており、最終項目まで入力されましたら、「保存」ボタンをクリックしていただくことで入力が完了となります。

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