Worry
SaMD特有の技術的・臨床的な説明が求められ、初めての対面助言では準備不足になりがち
医薬品中心のCROが多く、SaMD特有の開発支援に対応できるパートナーが少ない
SOPやGCP対応の体制が未整備
対象者の条件設定や募集チャネルが不明確
Four Types Of Support
01
経験豊富な薬事専門企業との連携により、SaMD特有の薬事課題にも確かな対応をいたします。貴社のPMDA対面助言・事前面談を成功に導くため、当社は最適な専門家ネットワークを活用し、戦略立案から資料作成までを支援します。
02
SaMDは医薬品とも医療機器とも異なる独自の開発課題を抱えています。当社は、SaMD臨床開発に精通した専門スタッフを擁し、プロトコル設計・データ収集・規制対応など、SaMD特有のニーズに応える体制を整えています。
03
SaMDの治験では、医療機関との連携、SOP整備など、実施体制の構築が大きなハードルとなります。当社は、GCP準拠の体制整備から必要な準備をワンストップで支援します。
04
SaMDの対象者は、疾患の有無だけでなく、デジタルリテラシーや使用環境も考慮する必要があります。当社は、対象者の条件設定から募集チャネルの選定、リクルート施策の実行まで、臨床試験の成功に直結するリクルート戦略を構築・運用します。
創薬スタートアップ企業様
サポート内容
脳神経内科領域の特定臨床研究（60症例）研究事務局支援、データマネジメント、モニタリング、安全性情報管理、メディカルライティング、その他
担当者コメント
医薬品・医療機器に挑むベンチャーは、臨床研究の運営が最大の壁になりがちです。特に開発経験がまだ十分でないスタートアップの場合、CROに研究運営のリーダーシップを求めるケースが増えています。当社は特定臨床研究の受託に加え、SOP（標準業務手順書）整備まで伴走。運営を主導し、品質と信頼性を確保しながら、次の成長段階へ進む基盤づくりを支援いたしました。
Three Reasons
信頼できる
薬事パートナーとの連携
SaMD臨床開発の
経験を持つ支援体制
”わからない”を
”進められる”に
変える提案力
Flow
Step01
お問い合わせフォームより
お気軽にお申し込みください。
ちょっとしたご相談も無料で承ります。
Step02
お客様のニーズ（ご要望・課題・困っていること・悩み）をしっかりと承ります。
Step03
頂いた情報をもとに、社内関係部署が集まりご提案を考えさせていただきます。
ご納得いただけるまでご提案内容のさらなるカスタマイズもご相談に応じます。
Step04
ご要望の形態に合わせて、契約書の雛形は各種取り揃えております。
Step05
業務開始後も弊社の支援についてお困りの点やさらなるご要望はないか、課題を感じて
おられないか営業担当者からも定期的なフォローアップさせて頂きます。
FAQ
