研修制度

研修制度

研修カリキュラム

当社では未経験の方が導入研修後に一定のレベルの業務(モニタリング・DM・統計・ライティング・品質管理)ができるように、当社独自の研修システムを組んでいます。実際に未経験で入社した当社社員は、本システムに則って研修を受講し、今では独り立ちし、治験の現場で活躍しています。

当社では、特にモニターの研修に力を入れており、当社モニターとして認定するまでに200時間以上の時間をかけて導入研修を行います。この研修プログラムは、「現場主義」を重視する社長の折戸が自らプロデュースしています。

最初は全ての社員が基礎となる、GCPという法規(薬機法の一部分にあたる省令)を徹底的に勉強します。その後、医薬品開発全体の流れや薬理・薬剤学の基本的 な部分について勉強もします。一つ一つのステップが終わると、理解内容について評価を行い、一定レベルに達するまでは次のステップに進めないようになって います。

基礎的な座学が終わると、実践の研修に移ります。業界特有のビジネスマナーをはじめとし、治験特有の文書の読み方、書き方を実務に近い形で学んでいきます。

共通の研修が終わると、実際に配属されるチームにより内容が異なる専門研修に移ります。モニター候補の場合、医師との会話のロールプレイングや「現場ですらすら話せる」ためのプレゼンテーション練習などを行って、研修が終了した時点で、すぐに現場で働けることを目標にしています。この専門研修で一定レベルに達したと判断された場合は、最後に先輩に同行してのOJT研修でモニターとして認定されることとなります。

当社では、導入研修が終わっても、継続研修という形で、1年間40時間以上のフォローアップを行っています。継続研修の内容は薬機法改正に伴う知識の更 新、新規プロジェクトに伴う疾患領域の研修といった業務に直結するものから、ビジネススキルアップ研修まで幅広く行い、社員のさらなる飛躍を後押しします。

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研修フロー

研修フロー

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入社後のキャリア

【モニター】

導入研修後は、先輩モニターに同行してモニターとしての活動を開始していくことになります。同行の期間は4ヶ月から6ヶ月が一般的ですが努力次第で、成長に応じてどんどん仕事を任されるのが当社の特徴です。入社から6ヶ月時点では、以下の仕事をこなすことができるようになるのが目標です。

 ■ 先輩モニターの指示のもと医療機関へ一人で訪問できる。
 ■ 医師に対して治験の説明を行うことができる。
 ■ 診療録の閲覧実施ができる。
 ■ モニタリング報告書を一人で作成できる。

一年程度を目処にモニターとして独り立ちすることになります。この段階ではモニターとしての自覚をもち、自発的に治験の周辺領域の勉強をしていくことが求められます。未経験の方の場合はかなりの勉強量になりますが、当社のモニターは継続研修等も活用しながら積極的に取り組んでいます。その意欲を支えているのは、業務への責任感もさることながら、社会貢献の一翼を担っているという使命感です。

【DM・統計】

導入研修終了後は先輩社員のアシスタントをしながらDM・統計の実務を学んでいきます。入社から6ヶ月時点では以下の仕事をこなすことができるようになるのが目標です。

 ■ 治験実施計画書から症例報告書の(案)を作ることができる
 ■ データをクリーニングする際のチェック仕様書の(案)を作ることができる
 ■ 統計解析計画書を理解し、図表仕様の(案)を作ることができる

特に統計については、外部の研修を積極的に活用し、知識レベルの向上を図ります。未経験の方にとってはかなりの勉強量になりますが、当社社員は業務と平行しながら積極的に取り組んでいます。

【ライティング】

導入研修終了後は先輩社員のアシスタントをしながら実務を学んでいきます。入社から6ヶ月時点では以下の仕事をこなすことができるようになるのが目標です。

 ■ この業界特有の記載ルール・各種ガイドラインを理解している
 ■ 先輩社員が書いた報告書のチェックができる
 ■ 統計解析の基礎的な知識を身につけている

ガイドラインは数が多く、理解するまでにはかなりの勉強が必要になりますが、一人前のライターになるためには避けて通れません。また、統計解析の知識はDM・統計担当者と一緒に勉強をすることになります。

【品質管理】

導入研修終了後は先輩社員のアシスタントをしながら実務を学んでいきます。入社から6ヶ月時点では以下の仕事をこなすことができるようになるのが目標です。

 ■ GCPをはじめとする薬事規制を理解している
 ■ モニタリング報告書の点検ができる
 ■ GCP保管文書の点検ができる

品質管理は単純なチェックではなく、業務の実施体制全体を管理し、改善提案をしていくとても重要な業務です。広く色々な知識が必要になりますが、当社社員は社内の色々な人と協力しながら意欲的に取り組んでいます。