信頼性保証部(監査業務)

信頼性保証部では、以下の臨床研究支援を行っております。

  • 監査計画に関する打ち合わせ
  • 面会等による監査計画に関する打ち合わせを1回実施します。打ち合わせでは、想定される監査対象を特定します。

  • 監査計画書の作成
  • 監査計画に関する打ち合わせ結果に基づき、監査計画書を作成し、試験開始前に提出いたします。

  • システム監査
  • 実施体制が整備されていることを確認します。実施場所は予算に応じてoff site対応も可能です。

  • 実施中の監査
  • データの信頼性、プロトコル、各種法規制の遵守状況を実地にて確認します。

  • 監査報告書の作成、提出
  • 監査報告書を作成し、提出します。

  • 監査証明書の作成、提出
  • 監査証明書を作成し、提出します。